Kozmetik Ürünlerde İstenmeyen Etki ve Ciddi İstenmeyen Etki Verilerinin Önemi
Günümüzde, tüm dünyada artan fiziksel görünüme önem verme ve bakımlı olma ihtiyacı nedeniyle kozmetik ürünlerin kullanımı gün geçtikçe artış göstermektedir.
Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.
Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE) denir.
İstenmeyen etkiler, ürün uygulanır uygulanmaz veya nispeten kısa bir süre içinde ortaya çıkabilen tahriş, kaşıntı veya alerjik reaksiyonlardır. Kozmetik ürünlerin normal veya öngörülebilir kullanımının bir sonucu olarak ortaya çıkan beklenmeyen etkiler hafif şekildedir ve tamamen geri döndürülebilir.
Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen etkiye Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) denir.
Ciddi istenmeyen etki, geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastaneye yatış, konjenital anomaliler, ani hayati risk veya ölümle sonuçlanan etkilerdir. Tüm ciddi istenmeyen etkiler, o ürünü piyasaya sürmekten sorumlu, firma tarafından halka bildirilmelidir.
Kozmetik bir ürünün ambalajı üzerinde yer alan tüm uyarılar dikkate alınarak doğru olarak kullanımı sonucu ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen (varsa doktor raporu ve laboratuvar testleri ile saptanan) istenmeyen etkileri ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirimleri Nihai Kullanıcılar ya da Sağlık Mesleği Mensupları doğrudan ya da görev yaptıkları sağlık kuruluşları aracılığıyla en kısa sürede Kuruma bildirmelidir.
Üreticiler ise, ürünleriyle ilgili olarak istenmeyen etkiler konusunda, tüketicilere bilgi vermek zorundadır. Üreticinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliliğini sağlamak amacıyla gerekli her türlü tedbiri almaktır. Kozmetik ürünlerin bileşimi ve firmaların ürettikleri ürünlerle ilgili olarak bildirilmiş olabilecek istenmeyen etkiler ile ilgili bilgiler kamuya açık olmalıdır. İstatistik veriler de dahil olmak üzere tüm istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkilere dair bilgilerin ürün bilgi dosyasında bulunması zorunludur.
Her şirketin, kayıtlarını ve değerlendirmelerini kapsayan ve bunların sebeplerini, gelecekte önlenmesini, tüm istenmeyen etkilere ilişkin raporlara uygun şekilde tepki vermesini sağlayacak prosedürleri vardır. Şirketler için bu, kozmetik ürünlerin pazarlama sonrası ve pazardaki performanslarında önemli bir rol oynamaktadır.
Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine kozmetovijilans denir.
Tüm firmalar, pazarlama sırasında meydana gelen olayları kayıt altına alarak, ürünlerini pazarladıktan sonra bir kozmetovijilans süreci oluşturmalıdır.
Kozmetovijilansta istenmeyen etkiler ile ürün arasındaki ilişki kronoloji, semptomatoloji, özel testlerin uygulanması, karar ağacı ve karar tablosunun yer aldığı nedensellik değerlendirmesi yöntemi ile belirlenmektedir.
Dünyada gelişmiş kozmetovijilans sistemleri arasında Amerika Birleşik Devletleri (ABD), Kanada, Japonya, Çin, Avrupa Birliği (AB), Türkiye, Güneydoğu Asya Uluslar Birliği (Association of Southeast Asian Nations: ASEAN) ve Güney Amerika Ortak Pazarı (Mercado Común del Sur: MERCUSOR) sistemleri yer almaktadır.
Kozmetovijilans ayrıca endüstrinin daha iyi standartlar tanımlamasına ve kozmetik ürünlerini tüketici için daha güvenli hale getirmesine yardımcı olur.
REFERANSLAR:
https://www.thefactsabout.co.uk/news/consumer-guide-on-undesirable-effects-to-cosmetics-products
https://www.cosmeticseurope.eu/download/bDlwOG4vQlBYcWV6Z21RK045bVFVZz09
https://dergipark.org.tr/tr/download/article-file/226387
https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/U7mT8sjY.pdf
