Kozmetik Ürünlerde Stabilite Analizine Ticari Bir Bakış

Bir kozmetik ürünün imalatından itibaren tüm raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalitesini koruyarak işlevini sürdürmesi ve özelliklerinin değişmemesi gereklidir. Ürün ambalajları üzerindeki raf ömrü bilgileri gerçek zamanlı ya da hızlandırılmış stabilite testleri sonuçlarına göre belirlenmektedir. Gerçek zamanlı stabilite testlerinde ürünün gerçekte maruz kalacağı çevresel koşullar simule edilir ve raf ömrü boyunca ürün kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik olarak izlenir. Hızlandırılmış stabilite testlerinde ise, uzun dönemde ürüne verilecek enerji miktarının sıcaklığın yükseltilmesi ile daha kısa dönemde verilmesi yaklaşımı vardır. İlaç, tıbbi cihaz gibi medikal ürünlerde bozunma ürünleri analiz edilerek gerekli veri setleri toplanır ve kimyasal kinetik çalışmaları tamamlanır. Arrhenius denklemi kullanılarak veriler işlenir ve hızlandırılmış stabilite koşulları hesaplanır.

Stabilite testlerinde, uzun gerçek zamanlı testler (ICH Klavuzu), hızlandırılmış testler ( ASTM F1980-Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices) ya da ürünün kısa süreliğine maruz kalacağı farklı koşulları (örneğin nakliye aşaması)  simule eden ara koşul testleri planlanmaktadır. Ayrıca ürünün türüne göre bilimsel verilere dayandırılmak koşulu ile prosedürlerde değişikliğe gidilebilir. Planlanan stabilite testlerinde kontrol altında tutulan parametreler sıcaklık, nem, ışık, ısı gibi çevresel şartlardır.

Dünya üzerinde 4 temel klimatik zon yer alır.

1) Ilıman Zon: Bu bölgedeki ortalama sıcaklıklar subtropik zondan daha soğuktur. Mevsimler ve gün uzunluğu bir yıl boyunca önemli ölçüde farklılık gösterir.

2) Subtropik Zon: Yaz aylarında ancak en yüksek radyasyon oranına ulaşır. Yıllık sıcaklık ortalaması 20 °C dir. Kışın radyasyon önemli ölçüde azalmıştır.

4) Tropikal Zon: Neredeyse tüm yıl boyunca güneş ışınları ögle saatlerinde dik açıyla gelir.

3) Soğuk Zon: 60° enlem ile kutup arasındaki kutup bölgeleri güneş ışığını daha az alır. Yaz aylarında kutup günleri meydana gelir.

Stabilite testlerinin planlamasında dünya üzerindeki klimatik zonların farkında olmak oldukça önemlidir. Örneğin, güneş ışınlarının dik açıyla geldiği zonlarda insanlar radyasyon azaltıcı UV filtreli kremler tercih ederken, güneş ışığı düşük olan zonlardaki kullanıcılar güneş ışınlarının etkisini arttıran ürünler tercih etmektedir.

Dolayısıyla ürünün nerede üretildiğinden çok, tüketici grubunun hangi klimatik bölgede kaldığı ve ürünün transportunun ne şekilde olacağı oldukça önemlidir.

Hızla büyümekte olan kozmetik sektörü için 2017 yılında sadece yurtiçinde kozmetik pazarının yüzde 14 büyüyerek 11 milyar TL’ye ulaştığı tahmin edilmektedir.  Yaklaşık 4 milyar TL’lik ihracat da bu rakama dahil edildiğinde 15 milyar TL’lik bir kozmetik sektöründen söz edilmektedir. Sektörün ithalat rakamı ise 1,3 milyar dolar (4,7 milyar TL) düzeyindedir. Kozmetik ihracatımızda öne çıkan ülkeler Irak, İran, Birleşik Krallık, Rusya, Almanya, Fransa, Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri, Hollanda ve İsrail şeklindedir. Tüm bu ihracat ürünleri Türkiye’de üretilmesine rağmen, farklı transport şekillerinde farklı klimatik zonlarda bulunan ülkelere pazarlanmıştır.

Stabilite testlerinde kullanılan temel prosedür ICH (Stability Testing of New Drug Substances and Products ) kılavuzudur. Kılavuz I. (Ilıman Zon)  ve II. (Subtropikal Zon) klimatik zonda yer alan bölgeleri kapsamaktadır.

Aşağıda çeşitli ülkelerin bulunduğu klimatik zonlar verilmiştir.

ÜLKE ZON
Azerbaijan I,II
Brazil II,IVb
Korea I,II
Qatar IV
Russia I
İran I,II,IV
India  
Greece II,IV
Saudi Arabia II,III,IV
Oman IV
Egypt II, III
Canada I
France I,II
Germany I
United States I,II,III,IVa

Her klimatik zon için, gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite koşulları farklıdır. Ürünün ihracat hedef ülkesine göre bir stabilite testi planlaması uygun olacaktır. Bunun dışında çok uzun yollar kat edecek ürünler için transport koşullarını hatta transport aracının hareketini simule eden ara koşul çalışmaları da yapılabilir.

Stabilite çalışmaları temelde üç amaç için yapılmaktadır.

1) Üretici tarafından en çok önemsenen durum ekonomik zararın önlenmesidir. Uzun yollar kat ederek başarılı şekilde gerçekleştirilmiş bir ihracat, hedef ülke deposunda hedeflenen koşullarda saklanamıyor ise maddi zarar oluşturan bir başarısızlığa dönüşebilir. Yurt içi satışlarda da kullanıcılardan gelen bilgiler doğrultusunda etiketteki saklama koşullarında formunu koruyamayan ve bu nedenle depo ve satış noktalarında delist edilen pek çok ürün bulunmaktadır. Maddi kayba uğrayan sadece üretici değil aynı zamanda kullanıcıdır.  Hedeflediği zaman içerisinde özelliklerini kaybetmiş hatta hastalık etmeni bulunduran ürünler için yapılan harcamalar söz konusu olabilir.

2)  Yasal yaptırımlar da üreticiyi stabilite testlerini gerçekleştirmeye zorlayan diğer parametrelerdir. Ruhsat çalışmaları esnasında istenen belgeler, ülkeden ülkeye değişen gümrükleme ve yurt dışı ruhsat alma işlemleri de üreticiyi stabilite testi yapmaya zorlamaktadır.

3) İnsan sağlığı ile doğrudan ilişkili ürünler için stabilite testleri kesinlikle yapılmalıdır. Ürünün mikrobiyal yükünün ne olduğu, patojen içerip içermediği, pH değerinin stabil kalıp kalmadığı gibi fiziksel ve kimyasal pek çok parametre için kontroller gerçekleştirilir ve sağlığı tehdit eden bir unsur içeriyor ise ürünün uygun olmadığı rapor edilir.

Ürünlerin; üreticiler ve tüketicilerin her ikisi için de maddi zarar oluşturmaması, başarıyla tamamlanmış satışların, geri çekme ve iade işlemlerine maruz kalmaması amacıyla satıştan ve piyasaya çıkıştan önce stabilite testleri yapılmalıdır. Hedeflenen kullanıcı grubu, sahip oldukları saklama koşulları ve hatta transport aracına uygun şekilde stabilite testi planlaması yapılması gerekmektedir. Ayrıca stabilite testi yapılmadığında gerçekleşecek maddi kayıp testin bedelinden yüzlerce kat daha yüksektir.

                                                                                 Kimyager & Biyolog

Betül YILDIRIM

                                                                                    

Sinem Kapar Şahindere

PİM Grup Danışmanlık

Henüz Yorum Yapılmadı

Bir yorum Bırak

Your email address will not be published.