GenelMevzuat

Kozmetik Yönetmeliği Gereğince Yasaklanmış Maddeler

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan kozmetik yönetmeliği 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7. maddesine dayanılarak; Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır.

Bu Yönetmeliğe göre kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren ve sınırlama dışında kalan kozmetik ürünleri piyasaya süremezler. 

a) Ek II’de belirtilen yasaklı maddeler.
b) Ek-III’de verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alan maddeler.
c)  Boyar maddeler için;

  • Ek IV’te belirtilenler dışındaki boyar maddeler ve belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeler.
  • (b) bendi, (ç) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek IV’te listelenmesine karşın boyar madde olarak kullanılmayan maddeler ile Ek IV’te belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.
  • Ek IV’ün kapsamı saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeleri de içerecek şekilde genişletilmiş olup, kozmetik ürünler Ek IV’te belirtilenler dışında yer alan saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler ve Ek IV’teki listede belirtilmesine karşın bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeleri içeremez.

ç)  Koruyucu maddeler için;

  • Ek V’te belirtilenlerin dışındaki koruyucu maddeler ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan koruyucu maddeler.
  • (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek V’te listelenmesine karşın koruyucu madde olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

d) UV filtreleri için;

  • Ek VI’da belirtilenlerin dışındaki UV filtreleri ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan UV filtreleri.
  • (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (ç) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek VI’da listelenmesine karşın UV filtreleri olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

Teknik detayları içeren yukarıdaki bilgilere rağmen Kozmetik Yönetmeliği 7. maddesinde kozmetik üreticileri için çok önemli olan aşağıdaki ifade yer almaktadır.

“6. maddede öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, doğal veya sentetik ürün bileşenlerinde bulunan safsızlıklardan, imalat prosesinden, depolama veya ambalajlama işlemlerinden kaynaklanan Ek-II’de listelenen maddelerin eser miktarda öngörülmeyen varlığına, 20. maddeye istinaden iyi imalat uygulamaları koşullarında yapılan üretimde teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir.”

Bu ifadeyi bir örnekle açıklayalım. EK II’de yer aldığı ve ciddi sağlık sorunlarına sebep olduğu halde ağır metaller ilgili kılavuzla belirlenen limitler dahilinde kozmetik ürünlerde bulunabilir. Tabi eğer GMP koşullarında üretim yapıldığı halde teknik olarak uzaklaştırılamadığı kanıtlanırsa…

Kozmetik ürünlerde sağlığa olumsuz etkilerin önlenmesi açısından, öncelikli olarak dikkate alınması gereken ağır metaller; kurşun, arsenik, kadmiyum, civa ve antimondur. Kılavuzda belirlenen limitler aşağıdaki gibidir;

Kozmetik ürünler için sınır değerler;Diş macunları için kabül edilebilir en yüksek sınır değerler aşağıda verilmiştir;
Kurşun :   20 ppmCiva:    0.2 ppm
Arsenik :   5 ppmAntimon:   0.5 ppm
Kadmiyum:  5 ppmKurşun :   1 ppm
Civa:    1 ppmArsenik:    0.5 ppm
Antimon:   10 ppmKadmiyum:   0.1 ppm

Bunun dışında bazı hammaddeler ise EK II’de yer aldıkları halde riskli olmadıkları ispatlandığı sürece kullanılabilir. En belirgin örnek; Petrolatum’dur.

904 / Petrolatum, tüm rafine edilme geçmişi bilinen ürünün üretildiği maddelerin karsinojen olmadığının gösterildiği durumlar hariç / 8009-03-8 / 232-373-2

Kozmetik ürünün özelliği (durulanan, durulanmayan vb.), maruz kalan duyarlı alt popülasyon (örneğin çocuklar) gibi ölçütler göz önünde bulundurularak yukarıda verilen sınır değerler, ürün bazında özel olarak değerlendirmeye tabi tutulabilir.

Kim. Yeliz KARAKAŞ
PİM Grup Proje Uzman Yardımcısı

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir