GenelMevzuat

Mikrobiyom İddiaları: Pre-, Pro- ve Postbiyotik

Mikrobiyom, kişisel bakım dünyasında ana akım haline gelmiştir. Mikrobiyomla ilgili iddiaları olan ürünler son birkaç yılda hızlı bir büyüme yaşamıştır. Bununla birlikte, bir bütün olarak endüstri, sağlıklı mikrobiyomun nasıl tanımlanabileceği ve iddialarını desteklemek için ne tür kanıtlara ihtiyaç duyulduğu hakkında pratik sorularla mücadele etmektedir.

Cilt mikrobiyomu milyarlarca mikroorganizmadan oluşur. Birçok mikrobiyota belirli çevresel koşullar altında ve farklı vücut bölgelerinde uzmanlaşmıştır. Mikrobiyomun bileşimi sıcaklığa, neme, besinlere, pH’a ve diğer fiziksel ve kimyasal parametrelere bağlıdır. Her insanın geçici olarak sabit olan ancak parmak izi veya DNA kodundan farklı olarak zamanla değişebilen bireysel bir mikrobiyomu vardır.

Hem mikrobiyal topluluk içindeki çeşitli numuneler hem de mikrobiyal topluluk ve konakçı bağışıklık sistemi arasında faydalı etkileşimler olduğundan, iyi cilt çeşitliliği arzu edilmektedir.

“Mikrobiyom dostu” nedir?

Mikrobiyom dostu ürünler, mikrobiyomun normal, sağlıklı bileşimini ve işlevini korumak için tasarlanmıştır. Ürün, kullanım sırasında mikrobiyomun çeşitliliğinin ve yapısının korunmasını sağlar. En fazla ilgiyi cilt mikrobiyomu alırken, ağız mikrobiyomu, vajina, göz gibi diğer alanlara ve ayrıca cilde yardımcı olan bağırsak mikrobiyomu ürünleri gibi çapraz konumlu ürünlere de ilgi bulunmaktadır. Mikrobiyom dostu ürünlerin, mikrobiyomun farklı vücut bölgelerinde bariyer işlevini sürdürebilmesi için dış stres faktörlerine karşı direncini artırması beklenmektedir.

Bir ürünün mikrobiyomu ne kadar etkilediğini nasıl ölçebiliriz?

“Mikrobiyom dostu” ürünlerle ilgili bilime dayalı iddialar, formülasyonun, ürünü kullanmayı amaçlayan tüketicilerin mikrobiyomunu olumsuz etkilemediğini göstermelidir ve bazı iddiaların, formülasyonun koruyucu rolünü destekleyen kanıta ihtiyacı bulunmaktadır. Ürün tarafından hedeflenen demografik gruptaki insanlarda test edilmesi, düzenleyiciler için gerekli görünmektedir.

Belirli türlerin varlığı veya yokluğu, ortakların patojenlere oranı veya genel tür çeşitliliği gibi tek boyutlu ölçümler, sağlıklı bir temel belirlemek için kullanılabilir. Mikrobiyomun işlevsel yetenekleri ve cildin sağlığını nasıl etkiledikleri, bir ürünün mikrobiyom dostu olup olmadığını belirlemek için kullanılabilir.

Tüketiciler “mikrobiyom dostu” görüşü nasıl görüyor?

Mikrobiyotaya olan tüketici ilgisi, görüşülen kişiler tarafından uzun vadeli bir trend olarak kabul edilmektedir.  Şu anda, probiyotikle ilgili kozmetik pazarının 2020-2030 döneminde yılda %12 oranında büyümesi beklenmektedir.

Mikrobiyom İddiaları: Pre-, Pro- ve Postbiyotik Cilt Bakımı Düzenlenmeli mi?

Ağız bakımından cilt bakımına kadar giderek daha fazla kozmetik, mikrobiyomu hedeflemekte ve probiyotik, prebiyotik veya postbiyotik bileşenler içerecek şekilde pazarlanmaktadır. 

Kesin olarak tanımlandığında, probiyotik, doğrudan veya mevcut mikrobiyota üzerinde bir etki yoluyla uygulama alanında kozmetik bir fayda elde etmek için bir ürüne canlı veya hareketsiz olarak eklenen canlı bir mikroorganizmadır. 

Prebiyotik, bir ürüne besin olarak eklenen canlı olmayan bir bileşendir. Uygulama yerindeki mikrobiyota tarafından kozmetik bir fayda sağlamak için kullanılması amaçlanmıştır.

Postbiyotik, inaktive edilmiş mikroorganizmalardan ve/veya çözünür faktörlerden, örneğin canlı veya inaktive edilmiş mikroorganizmalar tarafından salınan ürünler veya metabolik yan ürünler gibi, canlı olmayan bir bileşendir. Doğrudan veya mevcut mikrobiyota üzerinde bir etki yoluyla uygulama alanında kozmetik bir fayda elde etmek için bir kozmetik ürüne eklenir.

  • Bu tanımlara göre, canlı varlıklar olarak probiyotiklerin kozmetik içerik olarak kabul edilip edilmeyeceği sorusu gündeme gelmektedir?

Prebiyotikler ve postbiyotikler, canlı olmayan bileşenlerdir, bu nedenle kozmetik tanımına uyarken, probiyotikler için aynı şeyi söylemek mümkün değildir.

Bir başka düzenleyici tartışma, mikrobiyom odaklı ürünlerin “kozmetik” mi yoksa “borderline” mı (sınır teşkil ede ürünler) olduğudur?

Aslında, birçok yetkili, özellikle FDA, tarafından bazı cilt mikrobiyomu odaklı ürünlerin tıbbi veya farmasötik nitelikteki faaliyetlere atıfta bulunduğu not edilmiştir. Bu tür ürün sunumları, AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un 2. Maddesinin açıkça dışında kalmaktadır.

Bir ürünün vücut fonksiyonlarını değiştirdiğini veya hastalıkları önlediğini veya tedavi ettiğini ima eden herhangi bir terapötik iddiaya, eğer ürün “kozmetik” olarak kabul edilecekse izin verilmemektedir.  Yetkili kuruluşlar, ürünlerin kozmetik tanımına uygun olup olmadığını vaka bazında değerlendirmekte ve atopik gibi cilt rahatsızlıkları için pazarlanan mikrobiyom odaklı ürünlerde uyumsuzluk tespit etmektedirler.

Cilt mikrobiyomu odaklı kozmetik ürün üretmek isteyen üretici firmaların bu nedenle ürün iddiaları konusunda dikkatli olması gerekmektedir.  “Mikrobiyom dostu veya pH dengeli” iddiaları kabul edilebilir olsa da, egzama veya akne gibi olumsuz durumların tedavisine veya önlenmesine yönelik herhangi bir referans, terapötik bir iddiaya ima da bulunulmasına izin verilmemektedir.

Tüm tüketici ürünlerinin test edilmesi, kullanıcı için güvenli olduğunun bulunması ve tüm etkinlik iddialarının doğrulanması önem arz etmektedir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir