DuyurularMevzuat

SCCS, Hydroxyapatite (nano) Hammaddesi Hakkında Bilimsel Görüşünü Yayınladı!

Hydroxyapatite (CAS No 1306-06-17/EC No. 215-145-7) hammaddesi, Cosing veritabanında aşındırıcı, hacim arttırıcı, ağız bakımı ve cilt bakım maddesi olarak rapor edilmiştir. Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/2009 kapsamında düzenlenmemiştir.

İnsan güvenliğine yönelik potansiyel endişeler göz önüne alındığında, Avrupa Komisyonu, SCCS’ yi Hydroxyapatite (nano) hammaddesinin güvenliği konusunda görevlendirdi. Ekim 2015’te ve Aralık 2021’de SCCS, CPNP aracılığıyla sunulan verileri değerlendirerek, Sorumlu Kişiler ve bilimsel literatürde bulunan diğer ilgili bilgiler, oral kozmetik ürünlerde bildirilen maksimum konsantrasyonlarda ve spesifikasyonlarda kullanım için çubuk şeklindeki nanopartiküllerden oluşan Hydroxyapatite (nano) hammaddesinin güvenliği konusunda bir sonuca varamadı.

Ayrıca SCCS, mevcut verilerin/bilgilerin Hydroxyapatite (nano) hammaddesinin genotoksik potansiyeline ilişkin endişeleri ortadan kaldırmak için yeterli olmadığını vurguladı.

Şubat 2022’de endüstri, özellikle Hydroxyapatite (nano) hammaddesinin potansiyel genotoksisitesini ele alan, oral ürünlerde Hydroxyapatite (nano) hammaddesinin güvenliğini destekleyen ek bilgiler sundu.

  • Ocak 2023’de ise SCCS, kozmetik ürünlerde Hydroxyapatite (nano) hammaddesinin güvenliğine ilişkin ön görüşünü yayınladı.

Görüşün sonucu:

(1) Sağlanan bilimsel verileri göz önünde bulundurarak, SCCS, hidroksiapatitin (nano) oral kozmetik ürünlerde, sunumda belirtilen maksimum konsantrasyonlara ve spesifikasyonlara göre güvenli olduğunu düşünüyor mu?

Sağlanan verilere dayanarak, SCCS Hydroxyapatite (nano) diş macununda %10’a ve gargarada %0,465’e kadar olan konsantrasyonlarda kullanıldığında güvenli olarak kabul eder.

Bu güvenlik değerlendirmesi yalnızca aşağıdaki özelliklere sahip Hydroxyapatite (nano) için geçerlidir;

– en az %95,8’inin (partikül sayısı olarak) 3’ten küçük bir en boy oranına sahip olduğu ve geri kalan %4,2’sinin en boy oranının 4,9’u aşmayan çubuk şeklindeki parçacıklardan oluştuğu;

– partiküller kaplanmamış veya yüzeyi değiştirilmemiş olduğu durumlarda,

(2) SCCS’ nin oral kozmetik ürünlerde Hydroxyapatite (nano) kullanımına ilişkin başka bilimsel endişeleri var mı?

Bu Görüş, iğne şeklindeki parçacıklardan oluşan Hydroxyapatite (nano) uygulanmaz.

Hydroxyapatite (nano) kullanımının inhalasyon maruziyetinden tüketici güvenliğinin değerlendirilmesine izin verecek hiçbir veri sağlanamadığından, tüketicinin akciğerlerinin soluma yoluyla nanopartiküllere maruz kalmasına yol açabilecek püskürtülebilir ürünler için geçerli değildir.

SCCS, ön görüşü 1 Mart 2023 tarihine kadar yorumlara açıktır.

Ref: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/sccs_o_269.pdf

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir