Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi

Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi, kozmetik ürünlerin insan ömrü boyunca yaygın olarak kullanılacağı düşünüldüğünde, ciddi, telafi edilmesi mümkün olmayan sorunlarla karşılaşmamak adına piyasaya sürülmeden önce gerekli test ve değerlendirmelerden geçmesi bakımından son derece önemlidir. Güvenli olmayan kozmetik ürünlerin ani ve çok uzun sürecek etkileri yaşanabilir.

Piyasaya arz edilen kozmetik ürünler, üretici tarafından öngörülen makul kullanım şartlarıyla uygulandığında, veya ürünün sunumu, etiketi ve kullanıma dair yapılan açıklamalara uyulduğunda, insan sağlığına zararı dokunmayacak niteliklerde olmalıdır. Bu özellikleri taşıyan ve “Kozmetik Mevzuatı”na uygun olan ürünler güvenli olarak kabul edilir.

24.03.2005 tarihinde ülkemizde yürürlüğe giren ve 5324 sayılı kozmetik kanununa göre, kozmetik ürünlerin topluma kaliteli, güvenli ve etkili şekilde ulaşmasının temini amaçlanmaktadır.

Her Üretici, Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Yaptırmalıdır

Kozmetik Kanunu’na göre, üreticiler insan sağlığını gözetmek ve ürünlerin güvenliğini sağlamak amacıyla piyasaya süreceği her ürün için kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi yaptırmak zorundadır. Bu değerlendirme, genel itibariyle ürün bileşenlerinin toksikolojik karakterini, kimyasal yapıyı ve maruz kalma seviyesini, ürünün kullanıma sunulduğu hedef kitlenin ve ürünün uygulanacağı bölgenin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurur. 3 yaşından küçük çocuklar için hazırlanan ürünlerle, dış genital bölgeler için haricen uygulanacak bakım ürünleri için özel bir güvenlik değerlendirmesi gerekecektir. Değerlendirmelere dair tüm raporlar, bilgi ve belgeler, “Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu” başlığı altında dosyalanmalıdır.

Bu değerlendirmeyi yapacak güvenlik değerlendirme sorumlusu eczacılık diplomasına sahip bir kişi veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi olmalıdır.

Avrupa Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi

2013 yılından önce, Avrupa Birliği’ne ürün ihracatı yapan üreticiler, 76/768/EEC numaralı Avrupa Birliği Kozmetik Direktifi ve EC 1907/2006 numaralı Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü ile uyumluydular.

EC 1223/2009 numaralı Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü’nün ilk uygulamaları, 2012 yılı Ocak ayında başladı. Direktiften tüzüğe geçiş sırasındaki revizyonlarla beraber, Avrupa Birliği’ne ihracat yapan üreticilerin yükümlülüklerinde ciddi değişiklikler oldu.

2013 Temmuz’undan bu yana, pazarda olan ve pazara yeni sunulacak ürünler için güvenlik değerlendirmelerinde dökümantasyon ve gerekçe sunumu bakımından önemli değişiklikler yapıldı. Güvenlik değerlendirmesi sonucu, güvenlik raporu oluşturulması mecburi kılındı. Piyasadaki ürünlerde değişiklik yapıldığı taktirde, güvenlik raporu da güncellenmelidir.

Türkiye ve Avrupa Birliği’nde Ürün Güvenlik Bilgileri ve Değerlendirme Raporu

Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi raporunda, bileşenlerin güvenlik sınırı (Mos) hesaplanması gerekir. MoS hesaplarında, istenmeyen bir etkinin görülmediği maddenin uygulanabilecek en yüksek  miktarı (NOAEL) kullanılır. Ayrıca, tüm toksik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılması için, bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı (SED) de gereklidir.

Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ve raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşmaktadır.

BİRİNCİ BÖLÜM

1) Ürünün nitel ve nicel içeriği,
2) Ürünün fiziksel-kimyasal özellikleri ve stabilitesi,
3) Mikrobiyolojik nitelikler,
4) Paketleme materyali, kalıntılar ve yabancı maddeler hakkında bilgiler,
5) Makul ve normal biçimde öngörülebilir kullanım,
6) Kozmetik ürüne maruz kalma durumu,
7) Maddelere maruz kalma,
8) Maddelerin toksikolojik profilleri,
9) İstenmeyen etkiler ve ciltte istenmeyen etkileri,
10) Ürüne ilişkin bilgiler.

İKİNCİ BÖLÜM

1) Değerlendirme sonucu,
2) Etiketteki kullanım ve uyarı talimatları,
3) Gerekçe,
4) Değerlendirmeyi yapan kişinin onayı ve kimlik bilgileri.

 

Türkiye Mevzuatı İçin Gerekli Linkler

a) Kozmetik Yönetmeliği Resmi Gazete Tarihi: 23.05.2005 Resmi Gazete Sayısı: 25823

Üçüncü Bölüm Sorumluluk, Denetim ve Bildirim

Denetim Esasları Madde 12 – (Değişik: RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)

http://mevzuat.basbakanlik.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.8157&MevzuatIliski=0&sourceXmlSearch=kozmetik%20y%C3%B6netmeli%C4%9Fi

b) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0

http://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/yoLyF281.pdf

c) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesi ve Güvenlilik Değerlendiricisi Hakkında Kılavuz Sürüm 1.0

http://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/0ydO0o7k.pdf

Avrupa Birliği Mevzuatı İçin Gerekli Linkler

a) Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (recast)

Chapter III Safety Assessment, Product Information File, Notification

Article 10 Safety Assessment

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20160812

b) 2013/674/EU: Commission Implementing Decision of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32013D0674

Sinem Kapar Şahindere

PİM Grup Danışmanlık

Henüz Yorum Yapılmadı

Bir yorum Bırak

Your email address will not be published.