Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünler 

Kozmetik ürün tanımı itibariyle; tek veya temel amacı “temizlemek”, “koku vermek”, “görünümü değiştirmek”, “vücut kokularını düzeltmek”, “korumak” ya da “iyi durumda tutmak” olabilen insan vücudunun harici kısımları (epidermis, saç sistemi, tırnaklar dudaklar ve dış genital organlar) ya da dişler veya ağız boşluğu ile temas etmek üzere tasarlanan madde veya karışımları ifade eder ve kozmetik mevzuatı kapsamında değerlendirilmektedir.

Kozmetik ürünler ile birtakım özellikleri ortak olabilen beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz, biyosidal ürün, oyuncak, tekstil, aksesuar veya gıda ürünleri gibi ürünler ile kozmetik ürünler arasında kalabilen ürünlerin değerlendirilmesinde genel yaklaşımların belirlenmesi amacıyla Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0” kılavuzunu yayınlamıştır.

Kozmetik ürünler ile sınır teşkil eden ürünlerin değerlendirilmesinde fayda sağlaması için, kozmetik mevzuatı ve bu kılavuzda geçen bilgileri sizin için derledik.

Kozmetik Ürünlerin Tanıtımı

Kozmetik mevzuatı kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin ürün tanıtımlarında kullanılan ifade, görsel ve benzerleri:

a) Herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye yönelik olmamalıdır.

b) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia veya ima edici olmamalıdır.

c) Beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunmamalıdır.

ç) Sağlık beyanı içermemelidir.

Hangi Ürünler “Kozmetik Ürün” Değildir?

• Kozmetik Yönetmeliği`nde yer alan yasaklı maddeleri veya belirtilen sınırlamalar ve şartların dışında yer alan maddeleri içermemesi gerekmektedir. Bu doğrultuda kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına ilişkin örnekler şunlardır:

a) Kortikosteroid içeren kepek şampuanları,

b) Hidrokinon içeren cilt rengini açıcı ürünler,

c) Trikloroasetik asit içeren cilt soyucular,

ç) Minoksidil içeren şampuanlar.

• Kozmetik mevzuatındaki kozmetik ürün tanımında yer alan amaçlar doğrultusunda yutulması, solunması, insan vücuduna enjekte edilmesi ya da yerleştirilmesi amaçlanan madde ya da karışımlar kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez. Bu doğrultuda kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına ilişkin örnekler şunlardır:

a) Zayıflama tabletleri veya içecekleri,

b) Yutularak alınan, kozmetik iddialarla ve nutri/nutra kozmetik gibi isimlerle pazarlanan preparatlar, c) Botoks uygulamalarında kullanılan ürün grupları,

ç) Mezoterapi uygulamalarında kullanılan ürün grupları.

• Kozmetik amaçla uygulanmasına rağmen, ürün bileşenlerinin epidermanın daha alt tabakalarına inmesini hedefleyen veya penetrasyonu arttırmak amacıyla deri bütünlüğünü bozan veya derinin yapısını veya işlevini geçici ya da kalıcı olarak değiştiren elektroforez, iyontoforez ya da benzer mekanizmalarla uygulanması amaçlanan ürünler, kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez.

• Kozmetik mevzuatındaki kozmetik ürün tanımında yer alan amaçlar dışında kullanılan ürünler kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez. Bu doğrultuda kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına ilişkin örnekler şunlardır:

a) Cinsel amaçlı ürünler,

b) Diş üzerindeki plağı tespit etmek amacı ile dişleri renklendiren ürünler,

c) Oyuncaklar üzerine makyaj yapmak için tasarlanmış ürünler,

ç) Kozmetik bir amaç taşımayan, çocukların banyoları sırasında oyun değeri nedeni ile gürültü yapmak ve suyu renklendirmek amacı ile kullanılan ürünler,

d) Kullanım alanı kozmetik tanımında yer almasına rağmen sunumlarında kullanım amacı genel dezenfeksiyon olan ürünler,

e) Peruk ve benzeri ürünler,

f) Ayakkabı, oda, araba parfümü veya spreyi.

g) Evcil hayvanlar için parfüm, şampuan vb.

ğ) Otel vb. müesseselerde havuzlarda eğlence amacıyla kullanılan köpük, renk vb. oluşturan ürünler.

• Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları yenileyen, düzelten veya değiştiren maddeler veya karışımlar kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez. Bu doğrultuda kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına ilişkin örnekler şunlardır:

a) Enflamasyon veya tahriş yoluyla dudak dolgunlaştıran ürünler,

b) Mukozal kuruluğu gidermeye yönelik ürünler,

c) Doğum kontrolü amacıyla genital organlarda kullanılmak üzere tasarlanmış ürünler,

ç) Östrojenik aktivite gösteren topikal büyütme ürünleri,

d) Selülit tedavisi kapsamında kullanılan ürünler ve uygulamaları,

e) Huzursuz bacak sendromunda kullanılan ürünler.

• Tıbbi teşhis yapmak veya fizyolojik fonksiyonu eski haline getirmek, düzeltmek ya da değiştirmek amacı ile kullanılan madde veya karışımlar kozmetik ürün kapsamında 6 değerlendirilemez. Bu doğrultuda kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına ilişkin örnekler şunlardır:

a) Eklem ağrıları veya kas ağrılarını gidermeye yönelik ürünler ile bağ dokusunu destekleyen ürünler, b) Varislere uygulanan ürünler,

c) Morlukların, şişliklerin ve eziklerin giderilmesi amacıyla kullanılan ürünler,

ç) Tıbbi nedenlerden/hastalıktan kaynaklanan kaşıntıların giderilmesinde kullanılan ürünler,

d) Tükürük üretiminin artmasını sağlayarak ağız kuruluğunda etki gösteren ürünler, e) Akneyi gideren, tedavi eden ürünler,

f) Psöriyazis tedavisinde kullanılan ürünler,

g) Ağız mukozasına uygulanmasına rağmen orofarenks hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılan ürünler,

ğ) Kullanım amacı veya sunumu itibariyle yara bakımı veya tedavisine yönelik ürünler,

h) Özellikle jilet ile oluşan küçük kesiklerin kapatılması veya kanın durdurulması amacıyla kullanılan kalem veya benzer amaçlı ürünler,

ı) Cilt lezyonlarının veya enfeksiyonlarının önlenmesinde, cilt temizliği için, canlı dokuda veya doku üzerinde mikroorganizmaların büyümesini ve aktivitesini kontrol eden ve antibakteriyel olarak sunulan ürünler,

i) Tırnak hastalıklarına yönelik ürünler,

j) Egzama, mantar vb. cilt hastalıklarda kullanılan ürünler.

• Sunumu itibariyle, cilt ya da tırnak üzerindeki nesnelerin sabitleştirilmesini sağlayan yapıştırıcıları uzaklaştırmak amacıyla kullanılan madde veya karışımlar kozmetik ürün olarak değerlendirilebilirler.

“Takma kirpik çıkarıcılar Kozmetik yönetmeliği kapsamındadır. Yapıştırıcılar değildir.”

Takma kirpik yanında ipek kirpik ve kirpik lifting gibi uygulamalarda ve hatta takma tırnak uygulamasında kullanılan yapıştırıcılar kozmetik kapsamında değildir.  Bu ürünlerin tek amacının ürünü yapıştırmak olduğu ve yapıştırıcının tek başına kozmetik bir fonksiyonu olmadığını unutmayalım.

• Kirpik ya da tırnak çıkarıcı ürünlerde ise asıl fonksiyon cilt yüzeyindeki yapıştırıcıyı temizlemek olduğundan “cilt temizleyici ürün” kapsamında çıkarıcılar kozmetik ürün olarak değerlendirilir.

• Madde veya karışım yapısında olup vücutta aksesuar olarak kullanılan ürünler kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez.

Ref: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLER İLE SINIR TEŞKİL EDEN ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 2.0

Ref: MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A)) VERSION 5.2 (SEPTEMBER 2020)