SCCS, Kozmetikte Nanomalzemelerin Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuzun 2. Revizyonunu Yayınladı!
10 Haziran 2022 tarihinde Avrupa Komisyonu, yasama amaçları için nanomalzemenin tanımına ilişkin bir tavsiye yayınladı. Belge, bilimsel ilerlemeyi dikkate alarak 2011/696/EU sayılı Tavsiye Kararında yer alan önceki tanımı güncellemeyi amaçlamaktadır.
Şu anda, AB Kozmetik Yönetmeliğinin 2(k) Maddesi, bir nanomalzemeyi “1 ila 100 nm ölçeğinde bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip, çözünmez veya biyo-kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzeme” olarak tanımlamaktadır (EC, 2009).
Tersine, 2011/696/EU sayılı Tavsiye Kararına göre, bir nanomalzeme “bağsız halde veya bir agrega veya bir aglomera halinde partiküller içeren ve partiküllerin %50 veya daha fazlasının içinde bulunduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş bir malzemedir. Sayı-boyut dağılımı, bir veya daha fazla dış boyut 1 nm-100 nm boyut aralığındadır. Belirli durumlarda ve çevre, sağlık, güvenlik veya rekabet edebilirlikle ilgili endişelerin garanti ettiği durumlarda, %50’lik sayı büyüklüğü dağıtım eşiği, %1 ile %50 arasındaki bir eşik ile değiştirilebilir” (EC, 2011).
Gözden geçirilmiş tanıma göre, “nanomateryal” terimi, kendi başlarına veya agregalar veya topaklarda tanımlanabilir kurucu parçacıklar olarak bulunan ve bu parçacıkların %50 veya daha fazlasının içinde bulunduğu katı parçacıklardan oluşan doğal, rastlantısal veya üretilmiş bir malzeme anlamına gelir. Sayıya dayalı boyut dağılımı, aşağıdaki koşullardan en az birini karşılamaktadır.
- Parçacığın bir veya daha fazla dış boyutu, 1 nm ila 100 nm boyut aralığındadır.
- Parçacık, iki dış boyutun 1 nm’ den küçük ve diğer boyutun 100 nm’ den büyük olduğu çubuk, fiber veya tüp gibi uzun bir şekle sahiptir.
- Parçacık, bir dış boyutun 1 nm’ den küçük ve diğer boyutların 100 nm’ den büyük olduğu plaka benzeri bir şekle sahiptir.
Parçacık sayısına dayalı boyut dağılımının belirlenmesinde, 100 µm’den büyük en az iki ortogonal dış boyutu olan parçacıkların dikkate alınmasına gerek yoktur. Ancak, hacimce spesifik yüzey alanı < 6 m2/cm3 olan bir malzeme nanomalzeme olarak kabul edilmeyecektir.
2011/696/EU sayılı Tavsiye Kararı kapsamındaki “hacimce spesifik yüzey alanı < 6 m2/cm3 olan bir malzeme nanomalzeme olarak kabul edilecektir” ibaresi çıkarılmıştır. En önemlisi, sayı boyutu dağıtım eşiğinin özel koşullar altında %1-50 arasında dalgalanmasına izin veren bir esneklik maddesi kaldırıldı ve yalnızca %50’lik bir varsayılan eşik kalmıştır.
Ref: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H0614(01)
26 Haziran 2023 tarihinde Avrupa Birliği Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), “Kozmetikte Nanomalzemelerin Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz 2. Revizyonunu yayınladı.
– Kozmetikte nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesine ilişkin SCCS kılavuzunun bu revizyonundaki ana değişiklikler aşağıdaki gibidir;
- Yeni bölümler eklendi. (çözünürlük ve çözünme hızı, sulu olmayan ortamda çözünürlük, nanoparçacıkların bulunmadığına dair kanıt, dağılım, en boy oranı, kan hücrelerine alım, üreme toksisitesi, endokrin bozulma)
- 2022’de yayınlanan nanomalzemelerin tanımı için yeni Avrupa Komisyonu tavsiyesi sunuldu.
- SCCS/1618/2020’ye dayalı bir nanomalzemeyle ilgili güvenlik endişelerini tetikleyen temel hususlar ortaya konmuştur.
- Diğer bölümler ve Ek 1, son güncellemeden bu yana yayınlanan literatüre göre güncellenmiştir.
- Çapraz okuma ve gruplama ile ilgili bölüm revize edildi.
- Geçmiş/mevcut verilerin ne zaman kullanılabileceğini açıklayan bir metin eklendi.
Bu Kılavuz, nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesi alanındaki bilimin gelişimine dayalı olarak gelecekteki değişikliklere tabi olabilir.
