Tıbbi Cihazların Geçiş Hükümlerini Tadil Eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü
Tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
(A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine kadar,
(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,
(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
(D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
(A)’da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
1) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair belge
ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir. Gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılacaktır.
2) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge
ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir. Gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 26.05.2026 tarihine kadar uzatılacaktır.
(B) ve (C)’de Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
1) Yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki ürünler için herhangi bir uzatma uygulanmayacaktır.
2) Yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26.05.2021 tarihinde ve sonrasında geçerli olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için;
a. Belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazların imalatçıları, belge bitiş tarihinden önce veya sonra (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalamış ise;
Gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, EC sertifikası veya EC sertifikaları cihazın risk sınıfına göre, 31.12.2027’ye ya da 31.12.2028’e kadar uzatılacaktır.
b. Belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihi ve sonrasında dolacak olan EC sertifikası kapsamındaki cihazların imalatçıları (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmamış ise, 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapmış ise veya 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapmış ve bu onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapmış ise;
√ (i) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları 26.05.2024 tarihine kadar;
√ (ii) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları 26.09.2024 tarihine kadar;
√ (iii) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları cihazın risk sınıfına göre, 31.12.2027’ye ya da 31.12.2028’e kadar uzatılacaktır.
(D)’de Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
1) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair belge
ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir. Gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, cihazların ÜTS’ de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılacaktır.
2) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge
ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir. Gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 31.12.2028 tarihine kadar uzatılacaktır.
Bahsedilen Tıbbi Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları’ na ve ilgili duyuruya aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
