SCCS, Salicylic Acid Hammaddesi Hakkında Nihai Görüşünü Yayınladı!

Salicylic Acid, kimyasal ismi ‘benzoic acid, 2-hydroxy’ (CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3) olan Kozmetik ürün formülasyonlarında denatüran, saç ve cilt bakım maddesi, peeling/keratolitik, sebum önleyici madde, kepek önleyici/antiseboreik olarak kullanılan bir hammaddedir.

7 Kasım 2018’de Komisyon, endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili olarak kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin (“Kozmetik Yönetmeliği”) incelemesini kabul etti.

Komisyon, 2019 yılında 14 madde (Grup A) için bir kamu veri çağrısı, 2021 yılında ise güvenlik değerlendirmesini talep ettiği 10 madde (B Grubu) için ikinci bir çağrı gerçekleştirdi.

Salicylic Acid, veri çağrısının yapıldığı yukarıda belirtilen maddelerden biridir.

GRUP B

Bu listede yer alan maddeler, REACH kapsamında madde değerlendirmesine tabi tutulmadıkları veya sonuçları insan sağlığıyla değil çevreyle ilgili bir endişeye yol açtığı için düşük öncelikli kabul edilmektedir.

Özellikle son SCCS değerlendirmesi ile, Salicylic Acid hammaddesi CLP Tüzüğü kapsamında bir CMR2 (Repr.2) maddesi olarak sınıflandırılmıştır. Şu anda belirli maksimum konsantrasyonlar ve kullanım koşulları ile Ek III (giriş 98) ve Ek V (giriş 3) kapsamında düzenlenmektedir.

Nihai görüş:

(1) Sağlanan veriler ışığında ve Salicylic Acid potansiyel endokrin bozucu özelliklerine ilişkin endişeler dikkate alınarak,

a) SCCS, maksimum %0,5 konsantrasyona kadar kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanıldığında Salicylic Acid hammaddesinin güvenli olduğunu düşünüyor mu?

Potansiyel endokrin etkiler de dahil olmak üzere mevcut tüm bilgiler dikkate alınarak yapılan güvenlik değerlendirmesine göre:

– SCCS, Salicylic Acid (CAS 69-72-7) hammaddesinin kozmetik ürünlerde koruyucu olarak %0,5’lik bir konsantrasyonda kullanıldığında, mevcut kısıtlamaları dikkate alındığında güvenli olduğu görüşündedir. Sağlanan bilgiler, Salicylic Acid hammaddesinin göze ciddi zarar verme potansiyeline sahip bir gözü tahriş edici olduğunu göstermektedir.

– Bu Görüş, son kullanıcının soluma yoluyla akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek herhangi bir püskürtülebilir ürün (ağız spreyi dahil) için geçerli değildir.

b) SCCS, aşağıdaki konsantrasyonlarda mikroorganizmaların büyümesini engellemek dışında kozmetikte kullanıldığında Salicylic Acid hammaddesinin güvenli olduğunu düşünüyor mu?

Salicylic Acid hammaddesinin, mikroorganizmaların gelişimini engellemek dışındaki amaçlar için sınırlı bir bileşen olarak kullanımı aşağıdaki konsantrasyonlarda güvenlidir.

• Durulanan saç ürünleri için % 3,0
• Vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, sprey olmayan deodorant ve dışındaki diğer ürünler için %2,0
• Vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, oral ürünler ve sprey olmayan deodorant ürünleri için %0,5

Bu Görüş, soluma yoluyla son kullanıcının akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek herhangi bir püskürtülebilir ürün (ağız spreyi dahil) için geçerli değildir.

(2) Alternatif olarak, SCCS’ ye göre kozmetik ürünlerde Salicylic Acid hammaddesinin kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?

/

(3) SCCS’ nin kozmetik ürünlerde Salicylic Acid hammaddesinin kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?

Çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde Salicylic Acid maruziyet verileri bulunmadığından, daha genç yaş grupları (3-10 yaş arası) için güvenlik endişeleri kaydedilmiştir.

Kozmetik Yönetmeliği 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde Salicylic Acid kullanımına izin vermediği için bu Görüşte bu yaş kategorisi dikkate alınmamıştır.

Bu Görüşün vardığı sonuçlar, diğer salisilatlara veya salisilik asit tuzlarına değil, kozmetik bir bileşen olarak yalnızca Salicylic Acid hammaddesine atıfta bulunmaktadır.

Ref: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/sccs_o_268.pdf