Benzyl salicylate için Bilimsel Görüş Talebi

Bilimsel Komite, Benzyl salicylate (CAS No. 118-58-1, EC No. 204-262-9) için ön görüşünü yayınladı. Ön görüş ile ilgili yorum yapmak için son tarih 24/08/2023.

7 Kasım 2018 tarihinde Komisyon, endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili olarak kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin (“Kozmetik Yönetmeliği”) incelemesini kabul etti.

Kozmetik Yönetmeliğinde ED’ lere ilişkin açık hükümler bulunmamaktadır. Bununla birlikte, insan sağlığının üst düzeyde korunmasını sağlamak amacıyla düzenleyici bir çerçeve sunmaktadır.

Komisyon, 2019 yılında 14 madde (Grup A) için bir kamu veri çağrısı, 2021 yılında ise güvenlik değerlendirmesini talep ettiği 10 madde (B Grubu) için ikinci bir çağrı gerçekleştirdi.

Benzyl salicylate, veri çağrısının yapıldığı Grup A listesinde yer alan maddelerden biridir.

GRUP A
Kimyasal adı ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ olan Benzyl salicylate (CAS No. 118-58-1, EC No. 204-262-9), ekstrakte edilebileceği çeşitli bitkilerden ve bitki özlerinden doğal olarak üretilmektedir. Ek olarak, Benzyl salicylate, bir dizi imal edilmiş üründe (kozmetik, ev eşyaları ve ilaçlar) koku bileşeni olarak kullanım için sentezlenebilir. Kozmetikte ise, Benzyl Salicylate koku/parfüm işlevi fonksiyonunda kullanılmaktadır.

Benzyl salicylate, 1999’te SCCNFP ve 2012’de SCCS tarafından değerlendirildi ve insanlarda yerleşik bir temas alerjeni olarak kabul edildi. Kozmetik Yönetmeliği Ek III/75. girişinde bir alerjen olarak düzenlenmektedir. Konsantrasyonu durulanmayan ürünlerde %0,001’i ve durulanan ürünlerde %0,01’i aştığında, içindekiler listesinde belirtilmektedir.

Veri çağrısı sırasında paydaşlar, Benzyl salicylate hammaddesinin kozmetik ürünlerde bir koku bileşeni olarak güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunmuştur. Komisyon, SCCS’ den, aşağıdaki tabloda listelenen farklı kozmetik ürün kategorilerindeki maksimum Benzyl salicylate konsantrasyonunu dikkate alarak, sağlanan bilgiler ışığında Benzyl salicylate hakkında bir güvenlik değerlendirmesi gerçekleştirmesini talep etmektedir.

Ön Görüş:

(1) Sağlanan veriler ışığında ve Benzyl salicylate hammaddesinin potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS, Benzyl salicylate Konsorsiyumu tarafından sunulan dosyada sağlanan maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında Benzyl salicylate hammaddesini güvenli buluyor mu?

Sağlanan ve değerlendirilen verilere dayanarak ve potansiyel endokrin bozucu özelliklerle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS, bu Görüşün Tablo 1’inde sağlanan maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında Benzyl salicylate hammaddesinin güvenli olduğunu kabul eder.

(2) Alternatif olarak, SCCS’ ye göre kozmetik ürünlerde Benzyl salicylate kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?

/

(3) SCCS’ nin kozmetik ürünlerde Benzyl salicylate kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?

Benzyl Salicylate ile ilgili mevcut veriler, bir endokrin etki tarzı için bazı göstergeler sağlar, ancak bunun potansiyel endokrin etkilerle sonuçlandığına dair bir kanıt yoktur.

SCCS yönergeleri çevresel yönleri ele almamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme Benzyl Salicylate’ in çevre için güvenliğini kapsamamaktadır.

Ön görüş için son yorum tarihi 24/08/2023’tür.

Ref: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/sccs_o_277.pdf