Kanserojen, Mutajen Ve Üreme İçin Toksik Maddeler (CMR Maddeler)

CMR MADDE NEDİR?

“Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction” kelimelerinin kısaltması olan CMR, kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler anlamına gelmektedir. CMR maddeleri, kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olan maddeler olduğundan, insan sağlığı üzerinde gösterebilecekleri uzun vadeli ve ciddi etkiler nedeniyle endişe kaynağıdırlar.

Üç tehlike kategorisine ayrılırlar:

• Kategori 1A — esas olarak insan kanıtlarına göre CMR olduğu bilinen maddeler ;
• Kategori 1B — hayvan çalışmalarından elde edilen verilere dayalı olarak CMR olduğu varsayılan maddeler;
• Kategori 2 — insan veya hayvan çalışmalarından elde edilen sınırlı kanıtlardan elde edilen CMR olduğundan şüphelenilen maddeler. Kategori 2, bir maddeyi kategori 1’in CMR’ si olarak sınıflandırmak için yeterli kanıt olmadığında seçilir.

ECHA’ nın Risk Değerlendirme Komitesi (RAC), belirli bir maddenin CMR olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmayacağını değerlendirmekten sorumludur. Daha sonra, RAC’ ın görüşlerine dayanarak, Avrupa Komisyonu CLP Tüzüğü Ek VI Bölüm 3’te (maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve paketlenmesine ilişkin 1272/2008 Sayılı Yönetmelik (EC)) CMR maddelerini listeler.

Avrupa Komisyonu, Teknik İlerleme Eylemlerine Uyarlama (ATP) yoluyla CLP Tüzüğü’nü düzenli olarak günceller. Genellikle, bu tür eylemler Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde (OJEU) yayınlandıktan 18 ay sonra uygulanır. 

Kozmetikte CMR maddeleri nasıl düzenlenir?

AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesi, kozmetiklerdeki CMR maddelerini düzenler. Normalde kozmetik ürünlerde yasaklanmıştır. Bu nedenle, Avrupa Komisyonu, ATP’ lerin tüm yeni girişlerini AB Kozmetik Tüzüğü Ek II’ ye (kozmetik ürünlerde yasaklanmış maddeler listesi) ekler. Ancak, kozmetik endüstrisinin talebi üzerine Avrupa Komisyonu, özel gereksinimleri karşılamaları halinde istisnai olarak kullanımına izin verebilir. Böyle bir durumda, madde AB Kozmetik Yönetmeliği Ek III’ e (kozmetik ürünlerde kısıtlanan maddeler listesi) eklenmektedir. Kategori 2’de yer alan bir hammadde, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) tarafından değerlendirilip güvenli bulunması halinde, kozmetikte kullanılabilir. (Madde 15(1):Örneğin, Salisilik asit reprotoksik kategori 2 olarak sınıflandırılmış olmasına rağmen Avrupa bilimsel komisyonu tarafından yapılan bilimsel değerlendirmeler sonucunda ek III de belirli sınırlamalar ile kullanılmasına izin verilmektedir.

Buna karşılık, 1A veya 1B kategorisindeki bir CMR maddesi, aşağıdaki koşulların tümünü karşılaması halinde kozmetikte kullanılabilir (Madde 15(2):

• “(EC) No. 178/2022 Yönetmeliğinde tanımlanan gıda güvenliği gerekliliklerine uygundurlar;
• Alternatiflerin analizinde belgelendiği gibi, uygun alternatif maddeler mevcut değildir;
• Başvuru, bilinen bir maruziyete sahip ürün kategorisinin belirli bir kullanımı için yapılır;
• Kozmetik ürünlerde kullanım için SCCS tarafından değerlendirilmiş ve güvenli bulunmuştur” (EC, 2009).

Omnibüs Kanunları

Kozmetik ürünlerde CMR maddelerinin genel olarak yasaklanmasını öngören AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesine uymayı amaçlamaktadır. CMR maddeler, yalnızca Madde 15(1)(2)’ nin gerekliliklerini karşılamaları halinde kozmetikte istisnai olarak kullanılabilir.

Torba Kanun, CMR olarak sınıflandırılan tüm maddelerin otomatik olarak Ek II’ ye geçtiği ve kozmetik kullanımının resmi olarak yasaklandığı Avrupa yönetmeliğidir.

Omnibus Act modeli, CMR maddelerinin AB Kozmetik Yönetmeliğine derhal eklenmesini sağlamak için ilk olarak 2018’de tanıtıldı. Nitekim 2018 öncesi süreç çok daha uzundu ve 36 ayı bulabiliyordu. Dolayısıyla Torba Kanun ve ilgili ATP aynı tarih itibariyle geçerlidir. Ayrıca Torba Kanun’da piyasaya arz ile arz arasında bir fark yoktur. Bu nedenle, üreticiler, geçerlilik tarihinden itibaren, Omnibus kısıtlamalarına uygun olmayan kozmetik ürünlerini AB pazarına arz edemezler. Ayrıca, halihazırda raflarda bulunan ürünleri geri çağırmaları gerekmektedir.