Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlerde SPF, UVA Ölçümleri ve Metotları

Kozmetik bir formülasyonun güneşten koruyucu etkinliğini ölçmek için birçok test metodu kullanılmaktadır. Yazımızda bu test metotları detaylı olarak incelenecektir.

SPF, Güneşten Koruyucu bir kozmetik formülasyonun etkinliğinin sayısal ölçümüdür. Güneşten gelen zararlı ışınların ciltteki etkilerini en aza indirmek için kozmetik ürünlerde kullanılan UV filtrelerin, hem UVB hem de UVA ışınlarına karşı koruma sağlaması gerekmektedir. Bu nedenle kozmetik ürünlerde UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak yoluyla, cildi belirli UV ışınlara karşı koruması amaçlanan maddeler kullanır.

UVA ışını: 320-400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

Minimal eritemal doz: UV ışınına 16 ila 24 saat maruziyetten sonra insan cildinde eritem etki oluşturan en düşük UV enerjisinin miktarını,

Kiritik Dalga Boyu: 290-400 nm dalga boyları arasındaki entegre bölümün % 90’ına eşit, 290 nm’den başlayan entegre optik yoğunluk eğrisi altında kalan bölümdeki dalga boyunu ifade etmektedir.

UV ışınlarının olumsuz etkileri konusunda artan endişe, güneş koruyucu ürünlerin sağladığı koruma düzeyini doğru bir şekilde değerlendirmek için standardize yöntemlere ihtiyaç duyulmasına yol açmıştır.

Güneş koruma faktörü ölçümü için hem in vivo hem de in vitro olarak birçok metot kullanılmaktadır.

1-      EN ISO 24444:2010 Standardı:

2-      Persistent Pigment Darkening Method (PPD):

3-      EN ISO 24443:2012 standardı:

4-      EN ISO 24442:2011:

5-      COLIPA in vitro UV Protection Method:

Bu metotların detaylarına BURAYA TIKLAYARAK ulaşabilirsiniz.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0’e göre bu ürünlerin sağlamaları gereken minimum koşul; UVB ve UVA ışınlarına karşı minimum düzey olarak belirtilen seviyede koruma sağlamasıdır. Koruma derecesi, standardize edilmiş, tekrarlanabilir test yöntemleriyle ölçülmeli ve foto bozunma göz önünde bulundurulmalıdır. In vitro test yöntemlerine öncelik verilmelidir.

Güneşten koruma filtreleri farklı etki mekanizmalarıyla cilt üzerinde UV ışınlarına karşı bir kalkan görevi görürler. UVA filtreleri, cildin yaşlanma sürecini hızlandıran UVA ışınlarını,  UVB filtreleri ise güneş yanığına yol açan UVB ışınlarını önlemeye yardımcı olurlar.

Güneş koruyucu bir ürünün etkinliğini tanımlamak için yalnızca SPF değerini kullanmak yeterli değildir. SPF değeri ile birlikte aşağıdaki paramatrelerin de belirlenmesi gerekir.

(a) SPF değerinin 1/3’nün UV koruma faktörüne eş değer olması.

(b) Kritik dalga boyunun min. 370 nm’den büyük olması.

 

1.      UVB’ye karşı koruma için elde edilen güneşten koruma faktörü değeri en az 6 olmalıdır.

2.      Etikette belirtilen güneşten koruma faktörünün 1/3’ünün UVA koruma faktörüne ait olması ‘kalıcı pigment koyulaştırma yöntemleri’ ile ya da herhangi bir in vitro  yöntemle eşit düzeyde bir koruma ile elde edilmelidir.

3.      Kritik dalga boyu ölçme yönteminin uygulanması ile elde edilen min. 370 nm’lik kritik dalga boyu,

Etikette SPF değeri yazılabilmesi için bu üç kriterin sağlanması gerekmektedir.

Etiketleme:

Güneşten koruyucu ürünlerin etkinliği “düşük”, “orta”,  “yüksek” veya “çok yüksek” gibi kategorilere atıfta bulunarak etiket üzerinde yer almalıdır. Her bir kategori UVB ve UVA ışınlarına karşı standardize koruma derecesine denk olmalıdır.

Günümüzde kullanılan in vivo ölçüm metotları EN ISO 24444:2010 ve EN ISO 24442:2011’dir.  In vitro metotlar ise EN ISO 24443:2012 ve COLIPA metotlarıdır. Türk kozmetik yönetmeliği ilgili kılavuzlar gereği in vitro test yöntemlerine öncelik verilmelidir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0’de önerilen in vitro test metotları COLIPA ve EN ISO 24443:2012’dır. Bu metotlardan EN ISO 24443:2012 standardı güneşten koruyucu ürünlerin UVA korumasını karakterize etmek için in vitro  bir yöntem belirtmektedir.

Bu yöntem UV emilim eğrisini ölçeklendirmek için in vivo SPF sonuçlarının kullanımına dayanmaktadır.

COLIPA tarafından yayınlanan uluslararası güneşten korunma test yöntemi (2006) ve in vitro UVA Koruma Tayini Test Yöntemi (2011) isimli metotlar güneşten koruma faktörü saptanması için in vivo ölçüme gerek olmayan ve geçerliliğini koruyan valide yöntemlerdir. Yaptığımız çalışma sonucunda valide yöntemler arasında COLIPA tarafından yayınlanan metodun in vivo ölçüm gerektirmemesi, kolay uygulanabilir, tekrarlanabilir, doğru ve güvenilir sonuçlar vermesi nedeni ile ilk tercih olarak kullanılması sonucuna varılmıştır.

Bu yöntemde kullanılan PMMA plakalar, insan cildine benzer şekilde dokulu olarak üretildiği için in vivo testlere daha yakın sonuçlar vermektedir. Daha kompakt daha az yer kaplayan bir cihazla ölçümün yapılıyor olması ve in vivo yöntemlerden çok daha kısa sürede sonuçlanıyor olması da tercih sebebidir. Ayrıca bu test metodu ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0’de belirtilen minimum etkinlik parametrelerinin de tamamının tek seferde ölçülebiliyor olması da avantajları arasındadır.

Kim. Yeliz Karakaş
Pim Grup Proje Uzmanı

Kim. Kader Güçlü
Pim Grup Proje Uzman Yardımcısı

 

 

 

Sinem Kapar Şahindere

PİM Grup Danışmanlık

Henüz Yorum Yapılmadı

Bir yorum Bırak

Your email address will not be published.