AB Kozmetik Yönetmeliği Ek III ve Ek VI’ de Değişiklikler

12 Nisan 2022’de Avrupa Komisyonu, Dünya Ticaret Örgütü’ne (WTO) aşağıdaki değişiklikleri içeren bir Yönetmelik taslağı bildirmiştir.

BHT ve Acid Yellow 3 için Yeni Kısıtlamalar:

Taslağa göre, BHT ve Acid Yellow 3 hammaddeleri belirli sınırlamalara tabi tutularak Ek III’e eklenecektir.

BHT Sınırlaması:

Gargara ürünlerinde %0,001’e kadar,

Diş macunlarında %0,1’e kadar,

Diğer durulanan ürünlerde %0,8’e kadar kullanımına izin verilmektedir.

2019’da Avrupa Komisyonu, potansiyel endokrin bozucu özellikleri nedeniyle Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’nin (SCCS) öncelikli olarak değerlendirmesi gereken maddeler listesine BHT’yi dahil etti. Bunu göz önünde bulundurarak, Aralık 2021’de SCCS, BHT hakkında 1636/21 sayılı Nihai Görüşünü yayınladı.

Acid Yelow 3 Sınırlaması:

Ayrıca Taslak Yönetmelik, Acid Yellow 3 hammaddesinin kullanımını oksidatif olmayan saç boyası ürünlerinde maksimum %0,5 konsantrasyon ile sınırlamaktadır. Açıkça düzenlenmeyen başka herhangi bir kullanıma izin verilmeyecektir. SCCS, Temmuz 2021 tarihli 1631/21 sayılı Nihai Görüşünde bu kullanımın güvenli olduğunu onaylamıştır.

Avrupa Komisyonu yukarıda bahsedilen Tüzüğü muhtemelen 2022’nin son çeyreğinde yayınlayacaktır. Ardından, Tüzüğün yürürlüğe girmesinden altı ay sonra BHT ve Acid Yellow 3 üzerindeki yeni kısıtlamalar uygulanmaya başlayacaktır. Ayrıca, bu tarihten önce AB pazarına sunulan ürünler altı ay daha (Yasanın yürürlüğe girmesini takip eden 12 ay) süreyle satışa sunulabilecektir.

HOMOSALATE Hammaddesi için Yeni Kısıtlamalar:

UV filtresi olarak kullanılan Homosalate hammaddesi öncelikli olarak değerlendirilmesi gereken potansiyel endokrin bozucular listesine dahil edilmiştir. Bu nedenle, Haziran 2021’de SCCS, bir UV filtresi olarak Homosalate için mevcut sınırın (bitmiş üründe %10) güvenli olmadığını belirten Son Görüş 1622/20’yi yayınladı. SCCS Bilimsel Tavsiye 1638/21 Aralık 2021’in ardından, Avrupa Komisyonu Ek VI’da Homosalate hammaddesinin kullanımını daha da kısıtladı.

Taslak Yönetmelik’e göre Homosalate, maksimum % 7,34 konsantrasyona kadar itici spreyler hariç sadece yüz ürünlerinde kullanılabilecektir.

Başvuru tarihleri aşağıdaki gibidir:

• Piyasaya sürülecek olan ürünler için Yönetmelik Taslağının yürürlüğe girmesinden 24 ay sonrası;
• Yürürlüğe girdikten sonra kullanıma sunulacak ürünler için 30 ay sonrası.

Güzellik markalarının güneş koruyucu ürünlerini Homosalate ile yeniden formüle etmesi ve SPF testlerini gerçekleştirebilmesi amacıyla, Avrupa Komisyonu Homosalate hammaddesi için daha uzun bir geçiş süresi sağladı.

Yeni UV filtresi: Piperazin

Taslak Yönetmelik, Ek VI’ya eklenecek olan yeni bir UV filtresi olan Piperazine (HAA299) kullanımına izin vermektedir. SCCS bulgularına göre, HAA299, hem normal hem de nano formda, maksimum %10 konsantrasyona kadar, UV filtresi olarak kullanıldığında güvenlidir. Avrupa Komisyonu, taslak Yönetmelikte bu limitleri uygulamıştır. Piperazin ve Piperazin (nano) birlikte kullanılması durumunda toplam konsantrasyon %10’u geçmemelidir.

Ayrıca, nano formdaki HAA299 bazı ek gereksinimleri karşılamalıdır:

• Saflık ≥ %97;
• Medyan parçacık boyutu D50 ≥ 50 nm boyutu dağılımı.
• Piperazin (nano), bu organlarda olası iltihabi etkilerinden dolayı “solunarak son kullanıcının akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek uygulamalarda kullanılamaz” (EC, 2022).