Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası, satışa çıkarılacak tüm kozmetik ürünlerin teknik dökümantasyonunu içermektedir.
Kozmetik Yönetmeliği 12. maddesi 2. fıkrasına istinaden, üretici firma yönetmelikte gösterilen bilgileri barındıran ürün bilgilerini, aynı yönetmelikteki 10. madde 2. fıkrasına uygun olan etikette belirtilmiş adreste 3 iş günü içerisinde hazır bulundurmalıdır.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası Bulunma Adresi
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası’nın, ürün etiketinde belirtilen ve Türkiye’de yerleşik bir adreste bulunması mecburidir. Üreticiler, Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası’nın ulaşılabilir olacağı sadece bir adres belirtebilir ve bu adresin, üretimin yapıldığı adres olma gibi bir zorunluluk yoktur. Etikette, ürüne ait birden fazla adres söz konusu ile, Ürün Bilgi Dosyası’nın hangi adreste yer aldığı, altı çizilerek belirtilmelidir. Üreticiye ulaşmayı engellemediği müddetçe, bu bilgilerde kısaltma yapılabilir.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası İçinde Bulunması Gerekenler
1. Ürünün ismi, kod adı, eğer varsa yerel kullanımdaki adı, ürüne ait kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi ise, bu bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği bulunmalıdır. Bu bilgilerin içermesi gereken unsurlar ise şu şekilde:
a) Kozmetik ürüne ait referans numarası, ticari markası gibi bilgiler açık olmalı.
b) Ürünün bileşimine yönelik kalitatif ve kantitatif bilgilere yer verilmeli. Bu dökümanlarda ürünün bileşenleri, INCI adları ve kullanım maksatları belirtilmiş olmalı.
c) Ürünün bileşenleri içinde, karışım olarak kullanılan ürün bileşenleri varsa, karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranları, azdan çoğa doğru sıralanıp yüzde cinsiden miktarları belirtilmelidir.
2. Hammade ve tamamlanmış ürünün fiziko-kimya (renk, koku, sıcaklık, yoğunluk, pH, viskozite v.s.) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ile kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna dair kontrol kriterleri,
3. İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’na uygun olarak, üretim yönetiminin açıklanması, iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun miktarda profesyonel yeterliliği ve tecrübesi olduğunu gösteren çalışma ve eğitim belgeleri,
4. Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla ürün piyasaya arz edilmeden önce, Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen özelliklere sahip bir kişi tarafından hazırlanmış, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B, Kısım A ve B’de yer alan bilgileri içeren Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu,
5. Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde, insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler-ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
6. Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,
7. Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler,
8. Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerde, Kozmetik Yönetmeliği Ek-IX kapsamında nanomateryal içeriğine ilişkin bilgi ve belgelerin yer alması gerekir.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasının Dili
Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesinin 3. fıkrasının (c), (ç), (e) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasının Güncellenmesi ve Muhafaza Edilmesi
Üretici, kozmetik ürün bilgi dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
Ürün bilgi dosyasının muhafazasında bilginin güncel ve doğru olması gerekmektedir. Her değişiklik ürün bilgi dosyasına aktarılmalıdır. Kozmetik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik olması durumunda ise değişikliğe ilaveten nedeni dosyada yer almalıdır.
Ürün bilgi dosyası; kozmetik ürün formülasyonunda değişiklik, ciddi istenmeyen etki vb. durumlarda bu hususlara uygun olarak güncellenmelidir.
Farklı Ambalaj Boyutları için Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası
Ürün Bilgi Dosyası’nın hazırlanmasında; farklı tür ve boyutlardaki ambalajlar için tek Ürün Bilgi Dosyası yeterlidir. Ancak, bu dosya içinde güncel ambalajlar da dahil olmak üzere diğer boyut ve ambalaj türleri hakkında bilgiler yer almalıdır.
Kaynaklar: https://pimgrup.com/urun-bilgi-dosyasi-ubd-pif/
Daha detaylı bilgi için:
+90 212 322 51 00
