Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz Değerlendirmesi

Güneş Ürünlerinizi piyasaya çıkarmadan önce etiket değerlendirmesini yaptınız mı? Güneş Ürünlerinizin etiketleri mevzuata uygun mu?

Bu gibi soruların tüm cevaplarını yazımızda bulabilirsiniz.

a) Güneşten koruma faktörü (GKF veya SPF): Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan cilt üzerindeki minimal eritem dozun, aynı korunmasız cilt üzerindeki minimal eritem doza oranını,

b) Güneşten koruyucu ürün: Tek veya temel amacı insan cildini UV ışınlarından (ışınları emerek, dağıtarak veya yansıtarak) korumak olan, cilde sürülerek uygulanan; krem, losyon, yağ, sprey, jel vb. formda herhangi bir kozmetik ürünü,

c) İddia: Güneşten koruyucu ürünlerin tanıtımını yapmak ve satışa sunmak amacıyla ürünün tanıtım materyalleri ve etiketinde, ürünün etki veya özelliğini isim veya ticari markasında belirten ya da metin, resim, şekil veya diğer işaretler şeklinde belirten herhangi bir beyanı,

ç) Kritik dalga boyu: 290-400 nm dalga boyları arasındaki entegre bölümün %90’ına eşit, 290 nm’den başlayan entegre optik yoğunluk eğrisi altında kalan bölümdeki dalga boyunu,

d) Minimal eritemal doz: UV ışınına 16 ila 24 saat maruziyetten sonra insan cildinde eritem etki oluşturan en düşük UV enerjisinin miktarını,

e) UVA ışını: 320- 400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

f) UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

g) UVA koruma faktörü: Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan ciltte devamlı bronzluk sağlamak için gerekli minimum UVA dozunun, aynı korunmasız cilt üzerinde minimum bronzlaştırıcı etkiyi sağlamak için gerekli minimum UVA dozuna oranını, ifade eder.

Bir güneş koruyucunun etkinliği bu ürünün Güneş Koruma Faktörü (SPF) değerine dayanır ve ürünün deriyi güneş yanığına karşı koruyabilme yeteneğini gösterir.

• Güneş kozmetiklerinin koruma faktörü SPF (Sun Protection Factor) cildin doğal korunma mekanizmasının ne ölçüde arttırıldığını gösterir.

Güneşten koruyucu ürünler, ultraviyolenin (UV) zararlı etkilerinden korunmak için dünyada yaygın olarak kullanılmaktadırlar. İçeriğinde fiziksel ve kimyasal UV filtrelerinin yanı sıra kıvam oluşturucu, koruyucu ve koku maddeleri de bulunur.

UV filtreleri; organik (kimyasal) ve inorganik (fiziksel) UV filtreleri olmak üzere iki gruba ayrılmaktadır.

İnorganik (fiziksel) filtreler: TiO2, ZnO fiziksel güneş filtreleri olarak bilinir. Sürüldüklerinde cilt üzerinde beyaz görünürler. Güneş ışığını yansıtarak koruma sağlarlar. Günümüzde mikronize formları tercih edilmektedir. Partikül boyutu küçüldükçe yansıtma oranı azalır, absorblama oranı artar. UVB’den koruma aralığı da düşme eğilimi gösterir.

Organik (kimyasal) filtreler: Birçok kimyasal filtre mevcuttur. UV ışınlarını absorblayarak etki gösterirler. UVB’den korunma sağlarlar.

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlere İlişkin Bir Kılavuz Yayınlamıştır.

Bu kılavuz,

• UVB ve UVA ışınlarına karşı tüketicilerin uygun ürün seçiminin kolaylaştırılması ve güneşten koruyucu ürünlerin etkinlik iddialarına ilişkin düzenlemelerle beraber ürünlerin basit ve anlaşılabilir şekilde etiketlenmesinin sağlanması için üreticiye yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

UVA/UVB korunması, iddialar, kullanma talimatları, uyarılar

1) UV ışınlarından % 100 korur (total koruma, tam koruma gibi).

2) Hiçbir koşulda ürünü tekrar uygulamaya gerek yoktur (tüm gün koruma sağlar gibi).

3) Bebeklerde ve çocuklarda yeterli koruma sağlar.

ifadeleri etiket üzerinde bulunmamalıdır!!!

• Güneşten koruyucu ürünlerde % 100 koruma sağlamadığını belirten uyarılara yer verilmelidir.

1) “Güneşe maruz kalmadan önce güneşten koruyucu ürün kullanınız.”

2) “Güneşten koruyucu ürün kullanıldığında dahi güneşte çok uzun süre kalmayınız.”

3) “Güneşten korumanın devamlılığını sağlamak için özellikle terledikten, yüzdükten veya havluyla kurulandıktan sonra uygulama işlemini tekrarlayınız.”

4) “Güneşe fazla maruz kalmak ciddi sağlık tehdididir.”

Uyarıları etiket üzerinde bulunabilir!!!

• Bebek ve küçük çocuklar için ürünün kullanımının uygun olup olmadığının belirtilmesi gerekmektedir. Bebek ve çocuklar için üretilen güneşten koruyucu ürünlerin etiketinde dikkat edilmesi gereken önlemler ile ilgili tavsiyelere yer verilmelidir.

1) “Bebekleri ve küçük çocukları doğrudan güneş ışınlarına maruz bırakmayınız. Bebek ve çocukları güneşin yoğun olduğu öğle saatlerinde (11:00-16:00 saatleri arasında) güneşe çıkarmamaya özen gösteriniz.”

2) “Bebekleri ve küçük çocukları uygun giysiler ve şapka, gözlük gibi koruyucu aksesuarlarla güneşten koruyunuz.”

• Güneşten koruyucu ürünlerin etkinliği ürünün doğru kullanımına bağlı olması nedeniyle belirtilen iddiaların sağlanabilmesi amacıyla, ürünlerin doğru kullanımına yönelik talimatları taşımaları gerekmektedir.
• Ürünün kullanımı ile meydana gelebilecek istenmeyen etki durumlarına yönelik uyarılara da talimatlarda yer verilmelidir. Bu talimatlar aşağıda belirtilen şekildeki ifadeleri içerebilir:

1) “Ürünü göz çevresine uygulamayınız.”

2) “Ürünün göz ile temasından kaçınınız, göze teması durumunda bol su ile yıkayınız.”

3) “Ürünün kullanımı ile meydana gelebilecek istenmeyen bir etkiyle karşılaşılması durumunda doktora danışınız.”

4) “Ürünü küçük çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız. Yutulması durumunda doktora başvurunuz.”

Güneşten koruma faktörü değerini saptamak için yapılan klinik denemelerde önemli faktörlerden biri cilt tipidir. Tablo 1’de gösterildiği üzere güneş ışığına maruz kalındığında verdiği tepkiye göre 6 tip cilt vardır. Bu cilt tipleri kişinin güneş ışığına eğilimini ve pigmentasyon derecesini gösterir.

• SPF değeri ürünün güneşi ne kadar engellediğini (filtrelediğini) göstermez. Ürünün sizi  ne kadar süre güneşten koruyacağını ifade eden bir değerdir.

Güneş koruyucuların SPF değeri kullanım miktarıyla orantılıdır.  SPF testi 2µg/cm2 güneş ürünü ile yapılır. Oysa normalde insanlar 0,5µg/cm2 ürün uygular. 50 SPF ürün bu şekilde uygulandığında 25 SPF etki gösterir.

Bu nedenle;

• Güneşten koruyucu ürünler, düşük miktarda kullanılmalarıyla oluşabilecek riskler hakkında bir açıklama taşıyabilir.

“Uyarı: Uygulanması gereken miktarı azaltmak koruma düzeyini önemli ölçüde azaltacaktır.”

• Güneş koruyucu ürünün hangi koşullarda saklanması gerektiği ve son kullanma tarihi ürün üzerinde belirtilmelidir. Tüketici tarafından anlaşılabilecek ifadelerle ürünün dayanıklılığına/stabilitesine dair bilgi verilmesi gerekmektedir.

1) “Ürününüzü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız, aşırı sıcaktan koruyunuz.”

2) “Ürünün özelliğinin değiştiğine işaret eden; renk, koku, homojenlik gibi özelliklerinde değişiklik gözlenmesi durumunda ürünü kullanmayınız.”

3) “Ürünü kullandıktan sonra ağzını sıkıca kapatınız.”

4) “Güneş koruyucu ürünlerin etkinliği, kullanım miktarına ve ürünün doğru kullanımına bağlı olup ürününüzü etikette belirtilen miktarlarda ve şekilde kullanınız.”

Kimyager Yeliz KARAKAŞ
Pim Grup Proje Uzman Yardımcısı